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의료기기 감독에 있어 2020년은 도전과 희망으로 가득 찬 한 해였습니다. 지난 1년 동안 여러 가지 중요한 정책이 연속적으로 발표되었고, 긴급 승인에서 획기적인 발전이 이루어졌으며, 다양한 혁신이 이루어졌습니다. 2020년 의료기기 감독 분야에서 우리의 특별한 여정을 함께 되돌아보겠습니다.

01 팬데믹을 예방하고 통제하기 위한 노력의 일환으로 의료기기의 긴급 검토 및 승인 속도가 가속화되었습니다.

코로나19 사태 이후 국립의약품안전청 의료기기평가센터는 지난 1월 21일 긴급심사 절차를 시작했다. 심사위원들은 사전에 개입해 긴급상황에 24시간 대응해 제품 등록 신청자에게 선진화된 서비스를 제공했다. 개발 및 등록. 1월 26일, 일부 코로나바이러스 핵산 검출 시약이 중국에서 승인되기 시작했습니다. 2월 22일부터 코로나바이러스 항체 검출 시약이 승인되기 시작했으며 이러한 제제는 전염병 퇴치를 위한 우리 노력의 요구를 충족할 수 있습니다. 또한, 유전자 염기서열 분석기, 인공호흡기, 항온 증폭 핵산 분석기 등 대유행 예방 및 통제를 목적으로 긴급 승인에 사용되는 기타 의료 장비도 승인되었습니다.

02 여러 인공지능 의료기기 시판허가를 받았습니다.

올해 중국은 인공지능 의료기기 승인에 큰 진전을 이루었습니다. 1월, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd.는 분수 흐름 예비 계산 소프트웨어에 대한 최초의 인공 지능 클래스 III 의료 기기 등록 인증서를 획득했습니다. 2월에는 Lepu Medical의 AI “ECG 분석 소프트웨어”가 등록 및 승인되었습니다. 6월에는 두개내 종양에 대한 MR 영상 보조 진단 소프트웨어가 Class III 의료 기기로 승인되었습니다. 7월에는 Lepu Medical의 AI “ECG 기계”가 승인되었습니다. 8월에는 Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd.에서 생산한 혁신적인 제품인 "당뇨병성 망막병증 안저 영상 진단 소프트웨어"와 Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd.에서 생산한 "당뇨병성 망막증 분석 소프트웨어"가 상장 승인을 받았습니다. 12월 16일 현재 총 10개의 인공지능 의료기기 제품이 상장 승인을 받았다.

03 의료기기 연장임상시험(시험용) 관리에 관한 규정 공포

3월 20일, 국가의약품안전청과 국가위생건강위원회는 공동으로 의료기기의 연장된 임상시험(시험용) 관리에 관한 규정을 발표하여 예비 임상 관찰에 유익하지만 아직 판매 승인을 받지 않은 제품을 허용했습니다. , 효과적인 치료가 없는 중환자에게 사전 동의를 얻고 윤리적 검토를 수행하는 경우에 사용됩니다. 또한, 의료기기에 대한 확장된 임상시험의 안전성 데이터를 등록 신청에 사용할 수 있습니다.

04 중국 최초 국내 실세계 ​​데이터를 활용한 의료기기 제품 시판 승인

지난 3월 26일 미국 국립의약품안전처로부터 미국 앨러간(Allergan)의 '녹내장 배액관' 등록을 승인받았다. 이 제품은 하이난 보아오 러청 개척 지역(Hainan Boao Lecheng Pioneer Area)에서 수집된 실제 임상 증거를 사용하여 인종적 차이를 평가하며, 이 채널을 통해 승인된 국내 최초의 제품입니다.

05 2020 국가의약품안전청이 발행한 의료기기 수렵 온라인 이니셔티브

4월 29일, 국가의약제품국(National Medical Products Administration)은 2020년 의료기기에 대한 "온라인 수렵 온라인 이니셔티브"를 발표했습니다. 이 이니셔티브는 "온라인"과 "오프라인" 모두에서 수행되어야 하며 정보와 제품이 통합되어야 합니다. 이 계획은 또한 온라인 의료기기 거래 서비스를 위한 제3자 플랫폼이 그러한 거래를 관리해야 하며 일차적인 책임은 의료기기 온라인 판매 기업에 있어야 한다고 강조했습니다. 약품감독관리부서는 해당 영역 내에서 판매되는 기기에 대한 감독을 담당하고 의료기기 온라인 거래에 대한 모니터링을 강화하며 법률, 규정 위반 사항을 엄중히 공개해야 합니다.

06 시범사업 고유기기식별(UDI) 시스템 꾸준히 발전

7월 24일 국가의약품안전청(National Medical Products Administration)은 UDI(고유의료기기식별) 시스템 시범 작업을 촉진하고, UDI 시스템 파일럿 작업의 진행 상황과 효율성을 주기적으로 요약하며, 파일럿 시스템의 심층적인 개발을 촉진하기 위해 회의를 개최했습니다. 일하다. 9월 29일, 국가의약품안전청, 국가보건위원회, 국가보건안전청은 의료기기 UDI 시스템 시범 기간을 2020년 12월 31일까지 연장하는 문서를 공동으로 발표했습니다. 9개 카테고리의 첫 번째 배치에 대한 연장입니다. 69종의 Class III 의료기기가 2021년 1월 1일부터 시행됩니다.

07 국가의약품안전청 의료기기 전자등록증 시범 신청

국가의약품안전청은 10월 19일 '의료기기 전자등록증 시범적용에 관한 공고'를 발표하고, 2020년 10월 19일부터 시범적으로 의료기기 전자등록증을 발급하기로 결정했다. 2020년 10월 19일부터 2021년 8월 31일까지. 해당 인증서를 받을 수 있는 의료기기의 범위에는 Class III 국내 의료기기와 처음 등록된 수입 Class II 및 III 의료기기가 포함됩니다. 등록 변경 및 갱신 증명서는 실제 상황에 따라 점진적으로 발급됩니다.

08 제1회 국가의료기기 안전홍보주간 개최

국가의약품안전청은 10월 19일부터 25일까지 전국 규모로 제1회 국가의료기기 안전홍보주간을 개최했다. 이번 행사는 “개혁과 혁신이라는 주요 주제를 추진하고 산업 발전의 새로운 동력을 개선하는 것”을 중심으로 수요 지향, 문제 지향 원칙을 견지하고 다방면에서 홍보 노력을 전개했습니다. 행사 기간 동안 각 기관의 의약품 규제 부서가 협력하여 다양한 활동을 진행하여 의료기기에 대한 대중의 인식을 제고했습니다.

09 의료기기 임상평가(시험용)를 위한 실세계 데이터 활용을 위한 기술지침 공포

11월 26일, 국가의약품안전청(National Medical Products Administration)은 실제 데이터, 실제 연구 및 실제 증거와 같은 핵심 개념을 정의하는 의료기기의 임상 평가(시험용)를 위한 실제 데이터 사용에 대한 기술 지침을 발표했습니다. 가이드라인에서는 의료기기의 임상평가에 Real-world Evidence가 사용되는 11가지 일반적인 상황을 제시하고, 의료기기의 임상평가에 사용되는 Real-world 데이터의 경로를 명확히 하여 임상 데이터의 출처를 확대했습니다.

10 식품의약품안전청, 중앙조달로 선정된 관상동맥 스텐트 품질 감독 강화 예정

11월에 국가는 관상동맥 스텐트의 중앙 조달을 조직했습니다. 11월 11일, 국가 의약품 관리국은 국가 중앙 조달에서 선택된 관상동맥 스텐트의 품질 감독을 강화하라는 통지를 발표했습니다. 11월 25일, 국가 의약품 관리국은 선정된 ​​제품의 품질 및 안전 감독을 강화하기 위해 국가 중앙 조달에서 선정된 관상동맥 스텐트의 품질 및 안전 감독에 관한 화상 회의를 조직하고 소집했습니다. 12월 10일, 국가 의약품 관리국 부국장 Xu Jinghe는 감독 및 조사 팀을 이끌고 베이징에 있는 두 개의 선정된 관상 동맥 스텐트 제조업체의 생산 품질 관리를 조사했습니다.

출처:중국의료기기산업협회