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새롭게 개정된 《의료기기 감독관리조례》(이하 《새 조례》라 함)가 공포되어 우리나라 의료기기 심사비준 개혁의 새로운 단계를 열었다. “의료기기 감독 및 관리에 관한 규정”은 2000년에 제정되었고, 2014년에 전면 개정되었으며, 2017년에 일부 개정되었습니다. 이 개정은 최근 몇 년간 산업의 급속한 발전과 의료기기의 새로운 상황에 직면해 있습니다. 개혁을 심화한다. 특히 당중앙과 국무원에서는 약품, 의료기기 심사비준제도 개혁과 관련해 일련의 중대한 결정과 전개를 했으며 법률과 법규를 통해 개혁 성과를 공고히 했다. 제도적 차원에서는 의료기기 혁신을 더욱 촉진하고 산업의 고품질 발전을 촉진하며 시장 활력을 촉진하고 고품질 의료기기에 대한 국민의 요구를 충족시킬 것입니다.
새로운 "규정"의 주요 내용은 주로 다음과 같은 측면에서 나타납니다.
1. 계속해서 혁신을 장려하고 의료기기 산업의 고품질 발전을 촉진합니다.
혁신은 발전을 이끄는 첫 번째 원동력입니다. 중국공산당 제18차 전국대표대회 이후 당중앙과 국무원은 기술혁신을 중시하고 혁신을 주도하는 발전 전략을 실시하며 기술혁신을 핵심으로 하는 전면적 혁신 추진을 가속화했다. 식품의약품안전청은 2014년부터 혁신의료기기 우선심사 및 승인을 위한 그린채널 구축 등의 조치를 통해 100개 이상의 혁신의료기기와 임상적으로 시급히 필요한 의료기기의 신속한 등재 승인을 지원해왔다. 기업의 혁신에 대한 열정은 높고 산업은 빠르게 발전하고 있습니다. 의료기기산업의 조정과 기술혁신을 촉진하고 산업경쟁력을 강화하라는 당중앙과 국무원의 요구를 더욱 관철하기 위해, 이번 개정은 계속해서 혁신을 장려하고 산업발전을 촉진하려는 정신을 반영한다. 대중의 장비 사용에 대한 안전과 효율성을 보장하는 것을 기반으로 합니다. 새로운 “규정”은 국가가 의료기기 산업 계획과 정책을 수립하고, 의료기기 혁신을 개발 우선순위에 포함하고, 혁신적인 의료기기의 임상 홍보 및 사용을 지원하고, 독립적인 혁신 역량을 향상시키며, 의료기기의 고품질 개발을 촉진한다고 규정하고 있습니다. 장치 산업은 회사의 구체적인 산업 계획 및 지도 정책을 수립하고 개선할 것입니다. 의료기기 혁신 시스템을 개선하고 기초 연구 및 응용 연구를 지원하며 과학 기술 프로젝트, 자금 조달, 신용, 입찰 및 조달, 의료 보험 등에 대한 지원을 제공합니다. 기업 설립 또는 연구 기관의 공동 설립을 지원하고 기업이 대학 및 의료 기관과 협력하여 혁신을 수행하도록 장려합니다. 의료기기 연구와 혁신에 탁월한 공헌을 한 기관과 개인을 표창하고 포상합니다. 위 규정의 목적은 사회혁신의 활력을 전방위적으로 더욱 촉진하고, 우리나라가 의료기기 제조 강국에서 제조 강국으로 도약하는 것을 촉진하는 것입니다.
2. 개혁 결과를 통합하고 의료기기 감독 수준을 향상시킵니다.
2015년 국무원은 '의약품 및 의료기기 심사 승인 제도 개혁에 관한 의견'을 발표해 개혁을 촉구했다. 2017년 중앙판공부와 국무원은 <심사승인제도 개혁 심화 및 의약품 및 의료기기 혁신 장려에 관한 의견>을 발표했다. 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)은 일련의 개혁 조치를 도입했습니다. 이번 개정은 상대적으로 성숙하고 효과적인 규제 조치 시스템의 일부가 될 것입니다. 이는 기존 성과를 통합하고 규제 책임을 수행하며 규제 표준을 개선하고 공중 보건에 봉사하는 중요한 조치입니다. 의료기기 판매 라이센스 보유자 시스템 구현, 산업 자원 할당 최적화 및 통합 등. 제품 추적성을 더욱 향상시키기 위해 의료기기 고유 식별 시스템을 단계적으로 구현합니다. 규제 지혜를 입증하기 위해 확장된 임상 사용을 허용하는 규정을 추가합니다.
3. 승인 절차 최적화 및 검토 승인 시스템 개선
좋은 시스템은 고품질 개발을 보장합니다. 새로운 "규정"을 개정하는 과정에서 우리는 새로운 상황의 요구에 적응하기 어려운 일상 감독 업무에서 노출된 심층적인 시스템 문제를 신중하게 분석하고 선진 국제 감독 경험을 통해 완전히 학습했으며 스마트 감독을 장려했습니다. 심사비준 절차를 최적화하고 심사비준 시스템을 개선했습니다. 우리나라의 의료기기 심사 및 승인 시스템 수준을 향상시키고 심사, 심사 및 승인의 품질과 효율성을 향상시킵니다. 예를 들어, 임상평가와 임상시험의 관계를 명확히 하고, 제품의 성숙도, 위험성, 비임상 연구 결과에 따라 다양한 평가 경로를 통해 제품의 안전성과 유효성을 입증함으로써 불필요한 임상시험 부담을 줄인다. 임상시험 승인을 묵시적 허가로 변경하여 승인 시간을 단축합니다. 등록 신청자는 R&D 비용을 더욱 절감하기 위해 제품 자체 검사 보고서를 제출할 수 있습니다. 희귀질환 치료, 생명을 위협하는 심각한 의료기기, 공중보건사고 대응 등 긴급하게 필요한 의료기기에 대해서는 조건부 승인이 허용된다. 규정된 조건 하에서 환자의 요구를 충족합니다. 새로운 크라운 폐렴 전염병의 예방 및 통제 경험을 결합하여 의료 기기의 응급 사용을 늘리고 주요 공중 보건 응급 상황에 대응하는 능력을 향상시킵니다.
넷째, 정보화 구축에 속도를 내고 '위임·관리·봉사' 강도를 높인다.
전통적인 감독과 비교하여 정보화 감독은 속도, 편리성 및 광범위한 적용 범위의 장점을 가지고 있습니다. 정보화 구축은 감리역량과 서비스 수준을 향상시키기 위한 중요한 과제 중 하나이다. 새로운 '규정'은 국가가 의료기기 감독 및 정보화 구축을 강화하고, 온라인 정부 서비스 수준을 향상시키며, 의료기기 행정 허가 및 등록에 대한 편의를 제공할 것이라고 지적했습니다. 접수 또는 등록된 의료기기에 관한 정보는 국무원 약품감독관리부서의 온라인 정무를 통해 전달됩니다. 플랫폼이 대중에게 공개됩니다. 위 조치를 시행하면 감독 효율성이 더욱 향상되고 등록된 신청자의 검토 및 승인 비용이 절감됩니다. 동시에, 대중에게 상장된 제품의 정보를 전면적이고 정확하며 적시에 알리고 대중의 무기 사용을 지도하며 사회 감독을 수용하고 정부 감독의 투명성을 제고할 것입니다.
5. 과학적인 감독을 견지하고 감독 시스템과 감독 능력의 현대화를 촉진합니다.
새로운 "규정"에는 의료기기의 감독 및 관리가 과학적 감독 원칙을 따라야 한다고 명시되어 있습니다. 국가식품약품감독관리국은 2019년에 약품 규제 과학 행동 계획을 발표했습니다. 국내 유명 대학과 과학 연구 기관을 활용하여 여러 규제 과학 연구 기반을 구축하고 사회적 힘을 최대한 활용하여 규제 업무의 문제와 문제를 해결합니다. 새로운 시대와 새로운 상황 하에서. 과학적이고 미래지향적이며 적응 가능한 감독 작업을 향상시키기 위한 도전 과제, 혁신적인 도구, 표준 및 방법을 연구합니다. 지금까지 진행된 제1차 핵심 의료기기 연구 프로젝트가 유익한 결과를 얻었으며, 제2차 핵심 연구 프로젝트가 곧 착수될 예정입니다. 감독 및 관리에 대한 과학적 연구를 강화함으로써 우리는 과학적 감독 개념을 시스템과 메커니즘에 지속적으로 구현하고 의료기기 감독의 과학적, 법적, 국제적, 현대적 수준을 더욱 향상시킬 것입니다.

기사 출처: 법무부