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6월 9일, 국가식품약품감독관리국은 신형 코로나바이러스 검출 시약의 품질 및 안전 감독을 더욱 강화하고, 이전 단계의 신형 코로나바이러스 검출 시약의 품질 및 안전 감독을 요약하고, 업무 경험을 교류하며, 더욱 홍보하기 위한 화상회의를 개최했습니다. 전체 시스템에서 새로운 코로나 바이러스 탐지의 지속적인 개발. 시약 품질 및 안전 감독. 당단체 회원이자 국가식품약품감독관리국 부국장인 Xu Jinghe가 회의에 참석하여 연설을 했습니다.

회의에서는 신형 크라운 폐렴 전염병이 발생한 이후 국가 약품 관리 시스템이 당 중앙위원회와 국무원의 결정과 배치를 성실하게 이행하고 "의료 기기 감독 관리에 관한 규정"을 전면적으로 시행했다고 지적했습니다. ”, 인민의 주권과 생명을 최우선으로 견지하고, 인민의 건강이 “나라의 큰 것”이라는 것을 명심했습니다. 신형 코로나바이러스 검출 시약의 품질과 안전 감독을 지속적으로 강화함으로써 기업의 주요 책임과 지역 감독 책임 이행을 효과적으로 촉진하고 제품 품질과 안전 보장을 효과적으로 강화했습니다. 최근 국가식품약품감독관리국이 주최하는 2022년 1차 신형 코로나바이러스 핵산 검출 시약에서 샘플링 검사가 전면적으로 진행됐으며 검사 결과가 요구사항을 충족했다.

회의에서는 신형 코로나바이러스 검출 시약의 품질과 안전성이 전염병 예방 및 통제의 전반적인 상황과 직접적인 관련이 있음을 강조했습니다. 전체 제도는 당중앙과 국무원의 지시와 지시의 정신을 철저히 관철하고 약품안전 특별시정요구를 전면적으로 관철하며 사상을 더욱 통일하고 이해를 심화하며 정치적 위상을 높이고 '가장 엄격한 감독'을 실시해야 한다. ”신종 코로나 바이러스 핵산 검출 시약에 대해. 더욱 단호하고 강력한 조치를 취하고 신중하고 끈기 있게 신형 코로나바이러스 검출 시약의 품질과 안전 감독을 계속 강화해야 합니다. 첫째, 계속해서 엄격하고 세심하게 제품 품질 감독을 수행합니다. 각급 의약품 규제 당국은 다양한 규제 업무를 인내하고 세심한 주의를 기울여야 하며, 등록자가 기업의 주요 책임을 엄격히 이행하도록 감독하고, 제품 품질과 안전을 확고히 유지해야 합니다. 두 번째는 제품 개발에 대한 품질 감독을 지속적으로 강화하는 것입니다. 성 약품 규제 당국은 신형 코로나바이러스 검출 시약의 연구 개발 및 등록 신청에 대한 지침을 더욱 강화하고 등록자가 주요 책임을 성실히 수행하도록 촉구하며 제품 개발 프로세스를 표준화하고 등록 신청 자료가 사실이고 정확하도록 보장해야 합니다. , 완전하고 추적 가능합니다. 세 번째는 제품 생산에 대한 품질 감독을 지속적으로 강화하는 것입니다. 각 성의 약품감독관리기관은 계속해서 전문 인력을 조직하여 각 관할 구역의 신형 코로나바이러스 검출 시약 등록자와 위탁 생산 기업을 감독하고 검사하며, 품질 관리 시스템 운영에 중점을 두고, 생산 활동에서 심각한 위반 사항을 적발하는 데 중점을 두어야 합니다. 제품의 안전성과 유효성을 보장할 수 없습니다. , 기업에 즉시 생산을 중단하고, 문제가 있는 제품을 회수하고, 효과적인 폐기를 실시하도록 명령할 필요가 있다. 기업이 규정을 심각하게 위반한 경우 법에 따라 의료기기 생산허가증을 ​​취소하고 관련 책임자를 법에 따라 처벌한다. 넷째, 제품 운영 연계 품질 감독을 계속 강화한다. 시, 군 약품감독관리부서는 신형 코로나바이러스 검출시약 기업에 대한 감독검사를 강화하고 기업이 법률과 법규의 요구에 따라 경영활동을 조직하고 수행하도록 감독해야 한다. 다섯째, 사용링크에 대한 제품 품질 감독을 계속 강화한다. 시군약품감독관리부서는 직책에 따라 신형 코로나바이러스 핵산 검출시약 사용에 대한 제품 품질과 안전성 감독을 효과적으로 강화하고, 신형 코로나바이러스의 제품 적격성, 구매 경로, 유통기한 관리 여부를 면밀히 점검해야 한다. 의료기관에서 사용하는 핵산 검출 시약은 요구 사항과 품질 자격을 충족하는지 여부를 확인합니다. 여섯째, 제품 품질 감독 및 샘플링을 지속적으로 강화합니다. 등록자 및 위탁제조업체가 생산한 신형 코로나바이러스 검출시약 제품에 대해 전면 샘플링 검사를 실시합니다. 일곱째, 법령 위반행위에 대한 엄중 단속을 지속한다. 허가받지 않은 생산 및 경영, 불법 보관 및 운송, 미등록 또는 유효기간이 지난 신형 코로나바이러스 검출 시약의 운영 및 사용, 기타 법규 위반 행위에 대해서는 법에 따라 신속하고 엄격하게 조사하고 처리해야 합니다. 기타 부서의 감독직무와 관련된 법률, 법규를 위반한 사실이 발견된 경우 적시에 관련 부서에 통보해야 합니다. 범죄 혐의가 있는 사람은 적시에 공안 기관에 이송해야 합니다. 감독관의 직무유기 혐의가 있는 자는 적시에 기율검사감독기관에 이송해야 한다.

회의에는 베이징시 식품의약국장, 상하이시 식품의약국장, 산시성 시안시장감독국장, 상하이지장생명공학유한회사, 성샹생명공학유한회사, 광저우 국장들이 참석했다. Daan Gene Co., Ltd. 그들은 회사의 전 생애주기 품질 관리 책임 이행, 제품 품질 및 안전 보장, 연구, 생산, 운영, 제조 분야에서 제품 품질 감독을 지속적으로 강화하는 것에 관해 연설을 교환하고 업무 경험과 관행을 공유했습니다. 그리고 사용합니다.

국가식품약품감독관리국 관련 부서, 국, 직속 단위의 책임 동지들이 주요 행사장에서 회의에 참석했다. 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리국, 신장 생산건설단의 관련 책임 동지들이 지부 행사장에서 열린 회의에 참석했습니다.

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